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バイオセーフティーレベル

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バイオセーフティーレベル: biosafety level, BSL)とは、細菌ウイルスなどの微生物病原体等を取り扱う実験室・施設の格付け。

呼称

例えば「レベル4」の実験室は BSL-4 と呼ばれる。かつては物理的封じ込め (Physical containment) と呼ばれ、P4 ともいわれていたが、P"Pathogen"(病原体)や "Protection level"(防御レベル)の略などとされることもあって混乱が生じたため、現在ではバイオセーフティーレベルもしくは BSL の名称を用いるようになった。

世界保健機関 (WHO) が制定した Laboratory biosafety manual日本語訳:実験室生物安全指針)に基づき、各国で病原体の危険性に応じて4段階のリスクグループが定められており、それに応じた取り扱いレベル(バイオセーフティーレベル)が定められている。

リスクグループ

微生物病原体などはその危険性に応じ、各国により次の4段階のリスクグループに分類される。

病原体などの危険性は地域の環境に左右されるため、病原体などのリスク分類は、地域ごとに定めることになっている (p. 2)。日本では、厚生労働省所管の国立感染症研究所が、国立感染症研究所病原体等安全管理規定(第三版)の別表2・別表3 (p. 19-36) において日本国独自のリストを作成した。特に別表3は感染症法の定める特定病原体などをリスク分類したものである。

グループ1
ヒトあるいは動物に病気を起こす可能性の低い微生物
グループ2
ヒトあるいは動物に病気を起こすが、実験者およびその属する集団や家畜環境に対して重大な災害を起こす可能性はほとんどない。実験室感染で重篤感染を起こしても、有効な治療法・予防法があり、感染の拡大も限られている。インフルエンザウイルスなど。
グループ3
ヒトあるいは動物に生死に関わる程度の重篤な病気を起こすが、有効な治療法・予防法がある。黄熱ウイルス狂犬病ウイルスなど。
グループ4
ヒトあるいは動物に生死に関わる程度の重篤な病気を起こし、容易にヒトからヒトへ直接・間接の感染を起こす。有効な治療法・予防法は確立されていない。多数存在する病原体の中でも毒性や感染性が最強クラスである。エボラウイルスマールブルグウイルス天然痘ウイルスなど。

リスクグループと対応する病原体

リスクグループと対応する病原体
リスクグループ ウイルス 細菌 真菌原虫寄生虫 細菌毒素
1 ワクチン株 リスクグループ2または3に属さない細菌 リスクグループ2または3に属さないもの
2

など

など

など

3

など

など

4

バイオセーフティーレベル

レベル4の設備例

「バイオセーフティーレベル」は「リスクグループ」に対応している。例えばリスクグループ3の病原体は、バイオセーフティーレベル3以上の実験室で扱うとしている。

ただしこれはあくまで原則である。例えばリスクグループ2の病原体でも、高濃度のエアロゾルが発生するような作業などでは、バイオセーフティーレベル3の実験室で行なわないと危険である (p. 2-3)。

各国が別々に定めるリスクグループとは異なり、バイオセーフティーレベルの要件は世界共通で次の通りである。

レベル1

  • 通常の微生物実験室で、特別に隔離されている必要はない。
  • 一般外来者の立ち入りを禁止する必要はないが、16歳未満の者の入室を禁ずる。
  • 実験室での飲食・喫煙を禁ずる。
  • 微生物を取り扱う人物は、病原体取り扱い訓練を受けた人物でなければならない。

レベル2

(レベル1に加えて)

  • 実験室の扉には、バイオハザードの警告が表示されなければならない。
  • 許可された人物のみが入室できる。
  • 実験中は窓・扉を閉め、施錠されなければならない。
  • 施設にはオートクレーブが設置されていることが望ましい(実験室内にある必要はない)。
  • 生物学用安全キャビネット(クラスIIA以上)の設置。基本はその中で作業する(エアロゾルが発生しない作業はキャビネット外でも可)。
  • 実験者は、作業着または白衣を着用しなければならない。

種名がわからない検体など「適切なリスク評価を実施するために必要な情報が(中略)不足している場合(中略)には、基本的な封じ込め策-バイオセーフティレベル2」を適用する(p. 8;原文p. 8)。

レベル3

レベル2までと異なり、封じ込め実験室である。要件は次の通り。

(レベル2に加えて)

  • 廊下の立ち入り制限。
  • 白衣などに着替えるための前室(エアシャワーなど)を設置しなければならない。そのとき前後のドアを同時に開いてはならない。
  • 壁・床・天井・作業台などの表面は消毒・洗浄可能なようにする。
  • 排気系を調節し、常に外部から実験室内に空気を流入させる。
  • 実験室からの排気は、高性能フィルターを通し除菌した上で大気に放出する。
  • 実験は生物学用安全キャビネットの中で行う。
  • オートクレーブは実験室内に設置されることが望ましく、実験室壁内に固定の両面オートクレーブも推奨される。
  • 動物実験は生物学用安全キャビネットの中もしくは陰圧アイソレーターの中で行う。
  • 作業員名簿に記載された者以外の立ち入りを厳しく禁ずる。

レベル4

最高度安全実験施設である。レベル3に加えて、レベル4の実験室は他の施設から完全に隔離され、詳細な実験室の運用マニュアルが装備される。

(レベル3に加えて)

  • クラスIII安全キャビネットを使用しなければならない。
  • 通り抜け式オートクレーブを設置する。
  • シャワー室を設置する。
  • 実験室からの排気は高性能フィルターで2段浄化する。
  • 化学防護服未着用での入室を厳しく禁ずる。

レベル4の実験室を保有している国家は限られており、日本では国立感染症研究所村山庁舎理化学研究所筑波研究所にのみ、レベル4実験室が設置されている。

なお遺伝子・血清学的診断などのウイルス学的検査は、国立感染症研究所村山庁舎のウイルス第一部第一室において対応可能である。

2015年平成27年)8月7日厚生労働省は、国立感染症研究所村山庁舎を国内初のBSL-4に指定した。2019年現在、長崎大学においてBSL-4施設建設が進んでいる。

一覧

世界におけるレベル4・3に対応する施設は以下の通り。

レベル4の一覧

国家 施設 位置 Level 備考
オーストラリアの旗 オーストラリア 保健省クイーンズランドウイルス研究所 クイーンズランド州 4
オーストラリアの旗 オーストラリア オーストラリア動物衛生研究所 ビクトリア州 4
オーストラリアの旗 オーストラリア 国立高度安全研究所 ビクトリア州 4
 ベラルーシ 共和国微生物疫学研究センター ミンスク 4
カナダの旗 カナダ 国立微生物学研究所 マニトバ州ウィニペグ 4
 チェコ 生物予防センター 4
フランスの旗 フランス ジャン・メリューP4高度安全実験室 ローヌ=アルプ地域圏, リヨン 4
ガボンの旗 ガボン フランスヴィル国際医学研究センター (CIRMF) フランスヴィル 4
ドイツの旗 ドイツ ロベルト・コッホ研究所 ベルリン 4
ドイツの旗 ドイツ ベルンハルト・ノホト熱帯医学研究所 (BNI) ハンブルク 4
ドイツの旗 ドイツ フィリップ大学マールブルク マールブルク 4
ドイツの旗 ドイツ フリードリヒ・レフラー研究所 グライフスヴァルト 4
インドの旗 インド 全インド医科大学 ニューデリー 4
インドの旗 インド 高度安全動物疾病研究所 (HSADL) ボーパール 4
イタリアの旗 イタリア ルイージ・サッコ病院 ミラノ 4
イタリアの旗 イタリア 国立感染症研究所 ローマ 4
日本の旗 日本 国立感染症研究所 東京都, 武蔵村山市 4 1986年完成2015年8月7日稼動開始
日本初稼働のBSL4施設
施設老朽化により移転検討中
日本の旗 日本 理化学研究所筑波研究所 茨城県, つくば市 4 BSL3で稼働中
BSL4規格で建設されたが完全稼働できず
日本の旗 日本 長崎大学高度感染症研究センター 長崎県, 長崎市 4 完成済、現在は稼働に向けた準備中
中華民国の旗 中華民国 国防部国防医学院予防医学研究所 新北市 4
中華民国の旗 中華民国 衛生福利部疾病管制署昆陽実験室 台北市 4 BSL3で稼働中
大韓民国の旗 韓国 国立疾病管理本部 忠清北道, 五松 4
オランダの旗 オランダ 国立公衆衛生環境研究所 (RIVM) ビルトーベン 4
ロシアの旗 ロシア 国立ウイルス学・生物工学研究センターВектор: VECTOR ノヴォシビルスク州 4
シンガポールの旗 シンガポール 防衛科学機構 (DSO) シンガポール 4
南アフリカ共和国の旗 南アフリカ共和国 国立伝染病研究所 ヨハネスブルグ 4
 スウェーデン スウェーデン感染症研究所 ソルナ 4
スイスの旗 スイス ウイルス学・免疫予防学研究所 ベルン 4
スイスの旗 スイス 高度密閉研究所 シュピーツ 4
中華人民共和国の旗 中国 中国科学院武漢病毒所 湖北省武漢市 4
中華人民共和国の旗 中国 中国農業科学院ハルビン獣医研究所 黒竜江省ハルビン市 4
イギリスの旗 イギリス 健康保護局感染症センター コリンデール 4
イギリスの旗 イギリス 国立医学研究所 (NIMR) ロンドン 4
イギリスの旗 イギリス イギリス国防省防衛科学技術研究所 (DSTL) ポートンダウン 4
イギリスの旗 イギリス 獣医学研究所 (VLA) サリー州アドルストン 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 アメリカ疾病予防管理センター (CDC) ジョージア州アトランタ 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 ジョージア州立大学 ジョージア州アトランタ 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 NIAID総合研究施設 メリーランド州フォート・デトリック 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 国立生物防衛分析対策センター (NBACC) メリーランド州フォート・デトリック 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 アメリカ国立衛生研究所 (NIH) メリーランド州ベセスダ 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 アメリカ陸軍感染症医学研究所 (USAMRIID) メリーランド州フォート・デトリック 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 国立新興感染症研究所 (NEIDL) マサチューセッツ州ボストン 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 NIAIDロッキー・マウンテン研究所群 モンタナ州ハミルトン 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 ガルベストン国立研究所 (GNL) テキサス州ガルベストン 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 ショープ研究所 テキサス州ガルベストン 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 サウスウエスト生物医学研究機構 (SFBR) テキサス州サンアントニオ 4
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 国土安全保障省国立生物農業防御施設 カンザス州マンハッタン 4

レベル3の一覧

施設 位置 Level 備考
アルゼンチンの旗 アルゼンチン 国立農業技術研究所 (INTA) ブエノスアイレス 3-A
オーストラリアの旗 オーストラリア カーティン工科大学 西オーストラリア州 3
ブラジルの旗 ブラジル Oswaldo Cruz研究所 リオデジャネイロ 3
ブラジルの旗 ブラジル サンパウロ大学 サンパウロ 3
ブラジルの旗 ブラジル Adolf Lutz研究所 3
ブラジルの旗 ブラジル Butantan研究所 サンパウロ 3
カナダの旗 カナダ ブリティッシュコロンビア疾病管理センター ブリティッシュコロンビア州 3
カナダの旗 カナダ 国立生物実験センター ケベック州 3
 フィンランド 国立健康保健研究所 Hermanni ヘルシンキ 3
 フィンランド 国立健康保健研究所 Tilkanmäki ヘルシンキ 3
ドイツの旗 ドイツ Wehrwissenschaftliches Institut für Schutztechnologien ミュンスター 3
ギリシャの旗 ギリシャ エヴァンゲリズモス総合病院 アテネ 3
ギリシャの旗 ギリシャ クレタ大学, Pagne hospital, Clinical bacteriology lab イラクリオン 3
インドの旗 インド セント・ジョーンズ研究所 感染症部 バンガロール 3
インドの旗 インド 全インド医科大学 ニューデリー 3
インドの旗 インド ハンセン病&微生物疾患国立JALMA研究所 (NCJILOMD) アーグラ 3
インドネシアの旗 インドネシア 熱帯病研究所 (ITD) スラバヤ 3
日本の旗 日本 北海道大学人獣共通感染症リサーチセンター 北海道, 札幌市 3
日本の旗 日本 動物衛生研究所動物衛生高度研究施設 茨城県, つくば市 3
日本の旗 日本 東京都健康安全研究センター、大阪健康安全基盤研究所等の地方衛生研究所 各都道府県・政令市[1] 3
日本の旗 日本 東京大学医科学研究所 東京都, 港区 3
日本の旗 日本 東京工業大学遺伝子実験棟 神奈川県, 横浜市 3
日本の旗 日本 長崎大学熱帯医学研究所 長崎県, 長崎市 3
日本の旗 日本 京都産業大学鳥インフルエンザ研究センター 京都府, 京都市 3
日本の旗 日本 大阪大学微生物病研究所 大阪府, 吹田市 3
日本の旗 日本 大阪府立大学りんくうキャンパス 大阪府, 泉佐野市 3
日本の旗 日本 鳥取大学鳥由来人獣共通感染症疫学研究センター 鳥取県, 鳥取市 3
日本の旗 日本 山口大学獣医学国際教育研究センター(iCOVER) 山口県, 山口市 3
日本の旗 日本 佐賀大学総合分析実験センター 佐賀県, 佐賀市 3
日本の旗 日本 武田薬品工業湘南研究所 神奈川県, 藤沢市鎌倉市 3
中華民国の旗 台湾 国立台湾大学医学院実験室 台北市 3
マレーシアの旗 マレーシア 獣医学研究所 ペラ州 3
マレーシアの旗 マレーシア 保健省国立公衆衛生研究所 スランゴール州 3
マレーシアの旗 マレーシア 保健省医学研究所 クアラルンプール 3
マレーシアの旗 マレーシア マラヤ大学 クアラルンプール 3
オランダの旗 オランダ 国立公衆衛生環境研究所 (RIVM) ビルトーベン 3
ロシアの旗 ロシア 国立ウイルス学・生物工学研究センター(Вектор: VECTOR ノヴォシビルスク州 3
中華人民共和国の旗 中国 中国科学院武漢病毒所 湖北省, 武漢市 3
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 セントラルフロリダ大学 フロリダ州, オーランド 3
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 ジョージ・メイソン大学 生物医学調査研究所 バージニア州, マサナス 3
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 ストーニー・ブルック大学感染症分子医学センター ニューヨーク州, ストーニー・ブルック 3
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 シンシナティ大学 オハイオ州, シンシナティ 3
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 アリゾナ州立大学生体設計機構 アリゾナ州, テンピ 3
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 バテル記念機構 オハイオ州, ウエスト・ジェファーソン 3
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 プラム島動物病センター ニューヨーク州, プラム島 3-ag
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 セントルイス大学ドワジー研究施設 ミズーリ州, セントルイス 3
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 カリフォルニア大学バークレー校 カリフォルニア州, バークレー 3
アメリカ合衆国の旗 アメリカ合衆国 カリフォルニア大学ロサンゼルス校 カリフォルニア州, ロサンゼルス 3
タジキスタンの旗 タジキスタン 不明 ドゥシャンベ市 国連開発計画タジキスタン事務所プレスリリース

関連項目

外部リンク


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