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アストラゼネカ
アニフロルマブ
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アニフロルマブ

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アニフロルマブ?
モノクローナル抗体
種類 全長抗体
原料 ヒト
抗原 Interferon α/β receptor
臨床データ
販売名 Saphnelo
ライセンス US Daily Med:リンク
法的規制
投与方法 Intravenous
識別
CAS番号
 1326232-46-5
ATCコード None
DrugBank DB11976
ChemSpider none
UNII 38RL9AE51Q チェック
KEGG D11082
別名 MEDI-546, anifrolumab-fnia
化学的データ
化学式 C6444H9964N1712O2018S44
分子量 145,119.20 g·mol−1

アニフロルマブ（Anifrolumab）は、全身性エリテマトーデス（SLE）の治療に用いられるモノクローナル抗体である。I型インターフェロン受容体に結合し、インターフェロン-α、インターフェロン-β等のI型インターフェロンの活性を阻害する[要出典医学]。

効能・効果

既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス

警告

  • 呼吸器感染や帯状疱疹（播種性帯状疱疹を含む）等の感染症のリスクを増大させる可能性がある。
  • 結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある（潜在性結核を含む）。
  • 関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。
  • 致死的な肺炎を含む感染症が報告されている。

禁忌

  • 製剤成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 重篤な感染症の患者
  • 活動性結核の患者

副作用

重大な副作用として、添付文書にはアナフィラキシーと重篤な感染症（肺炎や播種性帯状疱疹等）が記載されている。

10%以上の患者に発生する副作用として、上気道感染（上気道炎、上咽頭炎、咽頭炎）と注入時反応が知られている。

作用機序

本剤は、I型インターフェロンα受容体のサブユニット1（IFNAR1）に結合するヒト免疫グロブリンG1κモノクローナル抗体である。I型IFNはSLEの発症機序に重要な役割を果たす。I型IFN誘導性遺伝子発現の上昇は、成人SLE患者の大部分（約60〜80%）に認められ、SLEの疾患活動性及び重症度と相関している。
—サフネロー点滴静注300mg 添付文書

臨床試験

アニフロルマブは、第III相試験であるTULIP 1試験において、主要評価項目であるSLE Responder Index 4で評価される疾患の有意な減少を達成出来なかった。この多施設共同二重盲検プラセボ対照試験は、中等度から重度のSLEを有する成人を1年間にわたって追跡調査したものである。予備的結果は2018年8月31日に発表された。

日本では、3本の第II相臨床試験（MUSE試験 (1年間)、1145試験 (3年間)、02試験 (3年間)）および3本の第III相臨床試験（TULIP-1試験 (1年間)、TULIP-2試験 (1年間)、TULIP SLE LTE 試験 (3年間-継続中)）に基づいて評価された。

承認

アニフロルマブは、2021年8月に米国で医療用として承認された。

日本では、2021年9月27日に承認された。

参考資料

関連文献

  • “Anifrolumab in systemic lupus erythematosus: current knowledge and future considerations”. Immunotherapy 12 (5): 275–86. (April 2020). doi:10.2217/imt-2020-0017. PMID 32237942. 

外部サイト

  • “Anifrolumab”. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine. 2021年11月21日閲覧。
  • 臨床試験番号 NCT01438489 研究名 "A Study of the Efficacy and Safety of MEDI-546 in Systemic Lupus Erythematosus" - ClinicalTrials.gov
  • 臨床試験番号 NCT02446912 研究名 "Efficacy and Safety of Two Doses of Anifrolumab Compared to Placebo in Adult Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus" - ClinicalTrials.gov
  • 臨床試験番号 NCT02446899 研究名 "Efficacy and Safety of Anifrolumab Compared to Placebo in Adult Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus" - ClinicalTrials.gov

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